Avropa Tıbbi Agentliyinin (EMA) Farmakovijilans Risk Qiymətləndirmə Komitəsi (PRAC) hal-hazırda valproat dərmanlarını alan atan kişilərin uşaqlarında sinir inkişaf pozuntularının (NIP) potensial riski ilə əlaqədar məlumatları müzakirə edir.

Rəyçi olunan tədqiqat məlumatlarına müraciət edir və bu tədqiqat əvvəlki bir valproat istifadəsi müzakirəsində təyin edilmiş bir vəzifə kimi şirkətlər tərəfindən təşkil edilmişdir.

Bu retrospektiv müşahidə tədqiqatı, Danimarka, Norveç və İsveçdəki çoxsaylı qeydiyyat verilənlər bazalarını istifadə edərək valproat alan kişilərin uşaqlarında NIP riskini (bu, avtizm spektru xəstəliyi daxil olmaqla) valproat alan kişilərin uşaqlarına nisbətən lamotriqin və levetirasetam alan kişilərin uşaqları ilə müqayisə etmişdir.

Tədqiqatın əvvəlki nəticələri, atası üçün valproat alan uşaqlarda hamilə qalmaqdan üç ay əvvəl NIP riskinin artmış olabilecəyini göstərə bilər. Bununla birlikdə, PRAC tədqiqatdan gələn məlumatlarda əhəmiyyətli məhdudiyyətlər olduğunu müəyyənləşdirmişdir.

Xüsusilə, PRAC tədqiqatda istifadə olunan NIP tənimi və xəstələrin sahib olduğu xüsusi epilepsiya növü haqqında sualları olmuşdur. Bu, valproatın NIP-ə əlaqəli olan bəzi epilepsiya növləri üçün daha çox təyin edilə biləcəyi üçün əhəmiyyətli bir məsələdir.

Həmçinin, şirkətlər tədqiqat nəticələrini təqdim etdikdən sonra Norveç bazasında xətalı məlumatlar barədə PRAC-ı xəbərdar etdilər; bu xətaların təsiri hələlik bilinmir.

Bu səbəbdən PRAC şirkətlərdən düzgün məlumatların təhlilini və məhdudiyyətləri ünvanlamaq üçün əlavə məlumatların birbaşa təqdim edilməsini tələb edib.

PRAC, müqavimətə cavab vermək üçün tələb olunan məlumatları əldə etdikcə müzakirə edəcək və Avropa İttifaqı ərazisində bir rekomendasiya təqdim edəcəkdir. PRACın qiymətləndirməsinin nəticəsini gözləyərkən, bəzi Üzv Dövlətləri müvəqqəti milli tövsiyələr tətbiq etmişlər.

Valproat dərmanları ilə müalicə alan kişilər, epilepsiya və ya bipolar xəstəliklərindən daha pisləşmə riski ilə qarşılaşmamaq üçün həkimləri ilə danışmadan dərmanlarını almağa qoymamalıdır. Epilepsiya üçün müalicənin aniden dayandırılması sızılara yol aça bilər. Müalicələrinə dair sualları olan tərəfdarlar sağlamlıq peşəkarı ilə danışmalıdırlar.

Hamiləlik müddətində valproat dərmanlarına maruz qalmamağı təklif edən əvvəlki tövsiyələr, doğuştan xəstəliklər (doğuş xətası) və nevroinqişadi inkişaf pozuntularının riski səbəbindən hələlik dərhal yerindədir.